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              中藥注冊分類管理辦法?

              2022-12-12 19:48:52 暫無評論 140 中成藥 植物藥   中草藥   中成藥

              中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類,前三類均屬于中藥新藥。中藥注冊分類不代表藥物研制水平及藥物療效的高低,僅表明不同注冊分類的注冊申報資料要求不同。


              二、為加強對古典醫籍精華的梳理和挖掘,改革完善中藥審評審批機制,促進中藥新藥研發和產業發展,將中藥注冊分類中的第三類古代經典名方中藥復方制劑細分為“3.1按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑(以下簡稱3.1類)”及“3.2其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑(以下簡稱3.2類)”。3.2類包括未按古代經典名方目錄管理的古代經典名方中藥復方制劑和基于古代經典名方加減化裁的中藥復方制劑。


              三、古代經典名方中藥復方制劑兩類情形均應采用傳統工藝制備,采用傳統給藥途徑,功能主治以中醫術語表述。對適用范圍不作限定。藥品批準文號采用專門格式:國藥準字C+四位年號+四位順序號。


              四、3.1類的研制,應進行藥學及非臨床安全性研究;3.2類的研制,除進行藥學及非臨床安全性研究外,還應對中藥人用經驗進行系統總結,并對藥物臨床價值進行評估。

              淺談中藥、中成藥、中草藥、植物藥和天然藥概念及區別

              中藥、中成藥、中草藥、植物藥和天然藥都是常常掛在嘴邊的詞語,但是估計很多人都沒有搞清楚這幾個概念及它們之間的關系。

              一、 中藥、中成藥

              廣義而言,中藥包括傳統中藥和民族藥,通常我們所說的中藥指傳統中藥。傳統中藥是收載于中醫藥典籍,以傳統中醫藥學理論闡述藥理作用并指導臨床應用、有獨特的理論體系和使用形式,加工炮制比較規范的天然藥物及其加工品,可在全國范圍內廣泛使用,并作為商品在中藥市場流通,包括中藥材、中藥飲片和中成藥。

              中成藥是指以中藥材為原料生產的各種中藥制劑,包括單方、復方制劑和以有效部位或單體化合物投料的各種制劑,包括傳統的膏、丹、丸、散和現代的片劑、膠囊劑、微丸、緩釋制劑、速效制劑等。

              二、 植物藥

              植物藥是指植物或其提取物制的的藥物。美國和德國對植物藥的定義是:“在治療中所選用的藥物是植物或提取物(包括整體的提取物或部分提取物),通常是復合的化學物質?!睔W共體對植物藥的定義:“植物藥是指用單一或多種植物配伍,含有專一活性成分和(或)植物提取物,用于醫療目的的醫療產品?!?br>
              西方植物藥與中草藥是兩個同源卻完全不同質的概念。都是植物入藥,前者僅應用生藥,偏重單味藥,是植物化學的產物;而后者講究炮制,講究藥物四性五味君臣佐使,反映中醫藥理論。

              三、 中草藥

              中草藥是中藥和草藥的總稱。草藥主要是指民間用藥,以防治疾病的天然藥物及其加工品,多為植物藥,少見或不見于藥學典籍,而且應用地區局限,缺少比較統一的醫藥學理論及統一的加工炮制規范。

              四、 天然藥

              天然藥是指人類在自然界發現并可直接供藥用的植物、動物或礦物中提出的單一有效成分、有效部位或植、動、礦物成分的半合成品.有人還認為天然藥物還包括植物的浸出物或提取物,在現代醫藥理論指導下,其適應癥用現代醫學術語表述。

              天然藥和中藥的主要區別就在于指導思想的不同。中藥是在傳統中醫藥理論指導下使用,而天然藥是在現代醫藥理論指導下使用的。

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