<big id="tbttd"><track id="tbttd"></track></big>

<p id="tbttd"></p>
      <big id="tbttd"><big id="tbttd"><form id="tbttd"></form></big></big>

      <em id="tbttd"><big id="tbttd"><progress id="tbttd"></progress></big></em>

        <noframes id="tbttd"><menuitem id="tbttd"><em id="tbttd"></em></menuitem><address id="tbttd"></address>
          <listing id="tbttd"><thead id="tbttd"></thead></listing>

              孫德藥材網(wǎng)
              手機端
              首頁(yè) > 中藥材庫>詳情

              化藥注冊分類(lèi)6.2/6.3/6.4是怎么回事??

              來(lái)源: admin 發(fā)布于:2021-07-17 14:20:37

              未在國內上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復方制劑包括:6.1中藥復方制劑6.2天然藥物復方制劑6.3中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復方制劑。中藥復方制劑應在傳統醫藥理論指導下組方。主要包括:來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑、主治為證候的中藥復方制劑、主治為病證結合的中藥復方制劑等。天然藥物復方制劑應在現代醫藥理論指導下組方,其適應癥用現代醫學(xué)術(shù)語(yǔ)表述。中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復方制劑包括中藥和化學(xué)藥品,天然藥物和化學(xué)藥品,以及中藥、天然藥物和化學(xué)藥品三者組成的復方制劑。

              藥品注冊分類(lèi)中新藥的分類(lèi)還有一類(lèi),二類(lèi),三類(lèi)之分嗎?具體分類(lèi)是怎樣???

              新藥的概念與分類(lèi)
              (一)新藥的概念為了對新藥進(jìn)行管理,許多國家都對其含義和范疇作出明確的法律規定。我國《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規定,“新藥,是指未曾在中國境內上市銷(xiāo)售的藥品”。國家藥品監督管理局頒發(fā)的《藥品注冊管理辦法》進(jìn)一步明確規定“新藥申請,是指未曾在中國境內上市銷(xiāo)售藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的,按照新藥管理”。這些規定指明新藥管理范疇。

              (二)新藥的分類(lèi)

              1.新藥分類(lèi)的原則新藥分類(lèi)的應注意掌握如下原則:

              (1)新藥的類(lèi)別要是從藥政管理角度劃分,以便于新藥的研究和審批,而不完全從藥物的藥理作用角度考慮。對每類(lèi)藥品都相應規定必須進(jìn)行的研究項目和審批必須申報的資料。

              (2)對每類(lèi)新藥,要求呈報相應別的資料,必須能夠保證該類(lèi)藥品的安全與有效。而不能僅僅為了簡(jiǎn)化手續或減少人財物的消耗而忽視新藥研究的質(zhì)量并進(jìn)而影響到新藥的評價(jià)。

              (3)屬于同一類(lèi)別的新藥,原則上應該具備相似的條件,即它們所需要研究的項目和審批時(shí)必須提供的資料是相同的或大部分是相同的。

              (4)新藥的類(lèi)別中,盡可能包含各種類(lèi)的新藥,以便于研究者對號入座,正確地執行國家關(guān)于新藥的規定。

              2.新藥的分類(lèi)目前我國對于新藥的分類(lèi),是將新藥分成中藥、天然藥物和化學(xué)藥品及生物制品三大部分,又按照各自不同的成熟程度再分類(lèi)?,F行《藥品注冊管理辦法》將在化學(xué)藥品注冊各分為五類(lèi),具體如下:

              (1)中藥、天然藥物分類(lèi)

              (一)注冊分類(lèi)
              1、未在國內上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑。
              2、未在國內上市銷(xiāo)售的來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑。
              3、中藥材的代用品。
              4、未在國內上市銷(xiāo)售的中藥材新的藥用部位制成的制劑。
              5、未在國內上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。
              6、未在國內上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物制成的復方制劑。
              7、未在國內上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物制成的注射劑。
              8、改變國內已上市銷(xiāo)售藥品給藥途徑的制劑。
              9、改變國內已上市銷(xiāo)售藥品劑型的制劑。
              10、改變國內已上市銷(xiāo)售藥品工藝的制劑。
              11、已有國家標準的中成藥和天然藥物制劑。

              (二)說(shuō)明
              1、“未在國內上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑”是指國家藥品標準中未收載的從中藥、天然藥物中得到的未經(jīng)過(guò)化學(xué)修飾的單一成分及其制劑。
              2、“未在國內上市銷(xiāo)售的來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑”是指未被國家藥品標準或省、自治區、直轄市地方藥材規范(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“法定標準”)收載的中藥材及天然藥物制成的制劑。
              3、“中藥材的代用品”是指用來(lái)代替中藥材某些功能的藥用物質(zhì),包括:(1)已被法定標準收載的中藥材;(2)未被法定標準收載的藥用物質(zhì)。
              4、“未在國內上市銷(xiāo)售的中藥材新的藥用部位制成的制劑”是指具有法定標準的中藥材原動(dòng)、植物新的藥用部位制成的制劑。
              5、“未在國內上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑”是指從中藥、天然藥物中提取的一類(lèi)或數類(lèi)成分制成的制劑。
              6、“未在國內上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物制成的復方制劑”包括:(1)傳統中藥復方制劑;(2)現代中藥復方制劑;(3)天然藥物復方制劑。
              7、“未在國內上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物制成的注射劑”,其中包括水針、粉針、大輸液之間的相互改變及其他劑型改成的注射劑。
              8、“改變國內已上市銷(xiāo)售藥品給藥途徑的制劑”包括:(1)不同給藥途徑之間相互改變的制劑;(2)局部給藥改為全身給藥的制劑。
              9、“改變國內已上市銷(xiāo)售藥品劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。
              10、“改變國內已上市銷(xiāo)售藥品工藝的制劑”包括:(1)工藝有質(zhì)的改變的制劑;(2)工藝無(wú)質(zhì)的改變的制劑。
              工藝有質(zhì)的改變主要是指在生產(chǎn)過(guò)程中改變提取溶媒、純化工藝或其他制備工藝條件等,使提取物的成分發(fā)生較大變化。
              11、“已有國家標準的中成藥或天然藥物制劑”是指我國已批準上市銷(xiāo)售的中藥或天然藥物制劑的注冊申請。

              (2)化學(xué)藥品注冊分類(lèi)
              1、未在國內外上市銷(xiāo)售的藥品:
              (1)通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;
              (2)天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑;
              (3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構體及其制劑;
              (4)由已上市銷(xiāo)售的多組份藥物制備為較少組份的藥物。
              (5)新的復方制劑;
              2、改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷(xiāo)售的制劑 。
              3、已在國外上市銷(xiāo)售但尚未在國內上市銷(xiāo)售的藥品:
              (1)已在國外上市銷(xiāo)售的原料藥及其制劑;
              (2)已在國外上市銷(xiāo)售的復方制劑 ;
              (3)改變給藥途徑并已在國外上市銷(xiāo)售的制劑 。
              4、改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基(或者金屬元素),但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
              5、改變國內已上市銷(xiāo)售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的制劑。
              6、已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。

              (3)生物制品注冊分類(lèi)
              1、未在國內外上市銷(xiāo)售的生物制品。
              2、單克隆抗體。
              3、基因治療、體細胞治療及其制品。
              4、變態(tài)反應原制品。
              5、由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的,或者通過(guò)發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。
              6、由已上市銷(xiāo)售生物制品組成新的復方制品。
              7、已在國外上市銷(xiāo)售但尚未在國內上市銷(xiāo)售的生物制品。
              8、含未經(jīng)批準菌種制備的微生態(tài)制品。
              9、與已上市銷(xiāo)售制品結構不完全相同且國內外均未上市銷(xiāo)售的制品(包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失,因表達系統不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾,對產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等)。
              10、與已上市銷(xiāo)售制品制備方法不同的制品(例如采用不同表達體系、宿主細胞等)。
              11、首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品(例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等)。
              12、國內外尚未上市銷(xiāo)售的由非注射途徑改為注射途徑給藥,或者由局部用藥改為全身給藥的制品。
              13、改變已上市銷(xiāo)售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。
              14、改變給藥途徑的生物制品(不包括上述12項)。
              15、已有國家藥品標準的生物制品。

              国产亚洲精aa在线看,亚洲高清免费视频,日韩欧美中文在线,欧美精品国产一区二区

              <big id="tbttd"><track id="tbttd"></track></big>

              <p id="tbttd"></p>
                  <big id="tbttd"><big id="tbttd"><form id="tbttd"></form></big></big>

                  <em id="tbttd"><big id="tbttd"><progress id="tbttd"></progress></big></em>

                    <noframes id="tbttd"><menuitem id="tbttd"><em id="tbttd"></em></menuitem><address id="tbttd"></address>
                      <listing id="tbttd"><thead id="tbttd"></thead></listing>