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      什么是中藥的指紋圖譜?

      來(lái)源: admin 發(fā)布于:2021-07-18 02:16:25

      (一)中藥指紋圖譜的定義、特點(diǎn)和分類(lèi)

        中藥指紋圖譜是指某些中藥材或中藥制劑經(jīng)適當處理后,采用一定的分析手段,得到的能夠標示其化學(xué)特征的色譜圖或光譜圖。

        中藥指紋圖譜是一種綜合的,可量化的鑒定手段,它是建立在中藥化學(xué)成分系統研究的基礎上,主要用于評價(jià)中藥材以及中藥制劑半成品質(zhì)量的真實(shí)性、優(yōu)良性和穩定性?!罢w性”和“模糊性”為其顯著(zhù)特點(diǎn)。

        目前,中藥指紋圖譜技術(shù)已涉及眾多方法,包括薄層掃描(TLCS)、高效液相色譜法(HPLC)、氣相色譜法(GC)和高效毛細管電泳法(HPCE)等色譜法以及紫外光譜法(UV)、紅外光譜法(IR)、質(zhì)譜法(MS)、核磁共振法(NMR)和X—射線(xiàn)衍射法等光譜法。其中色譜方法為主流方法,尤其是HPLC、TLCS和GC已成為公認的三種常規分析手段。由于HPLC具有分離效能高、選擇性高、檢測靈敏度高、分析速度快、應用范圍廣等特點(diǎn);中藥成分絕大多數可在高效液相色譜儀上進(jìn)行分析檢測,且積累較豐富的應用經(jīng)驗。因此高效液相色譜法已成為中藥指紋圖譜技術(shù)的首選方法。隨著(zhù)HPLC— MS和GC—MS等聯(lián)用技術(shù)的應用,中藥指紋圖譜技術(shù)更趨完善。

       ?。ǘ┲兴幹讣y圖譜建立的意義

        中藥及其制劑均為多組分復雜體系,因此評價(jià)其質(zhì)量應采用與之相適應的,能提供豐富鑒別信息的檢測方法,但現行的顯微鑒別、理化鑒別和含量測定等方法都不足以解決這一問(wèn)題,建立中藥指紋圖譜將能較為全面地反映中藥及其制劑中所含化學(xué)成分的種類(lèi)與數量,進(jìn)而對藥品質(zhì)量進(jìn)行整體描述和評價(jià)。這也正好符合中醫藥整體學(xué)說(shuō)。在此基礎上,如果進(jìn)一步開(kāi)展譜效學(xué)研究,可使中藥質(zhì)量與其藥效真正結合起來(lái),有助于闡明中藥作用機理??傊?,中藥指紋圖譜的研究和建立,對于提高中藥質(zhì)量,促進(jìn)中藥現代化具有重要意義。

       ?。ㄈ┲兴幹讣y圖譜研究概況

        以指紋圖譜作為中藥(天然藥物)提取物及其制劑的質(zhì)量控制方法,已成為目前國際共識,各種符合中藥(天然藥物)特色的指紋圖譜控制技術(shù)體系正在研究和建立。美國食品藥品管理局(FDA)允許草藥保健品申報資料中提供色譜指紋圖譜;世界衛生組織(WHO)在1996年草藥評價(jià)指導原則中也規定,如果草藥的活性成分不明確,可以提供色譜指紋圖譜以證明產(chǎn)品質(zhì)量的一致;歐共體在草藥質(zhì)量指南中亦稱(chēng),單靠測定某種有效成分考查質(zhì)量的穩定性是不夠的,因為草藥及其制劑是以整體為活性物質(zhì)。色譜指紋圖譜尤其是薄層色譜的鮮明的指紋圖譜是很有用的。國外指紋圖譜的應用,目的在于解決成分復雜,有效成分不明確的植物藥質(zhì)量檢測和產(chǎn)品批次間質(zhì)量差異的問(wèn)題。其中德國研制的銀杏葉提取物制劑是一個(gè)突出的例子。他們應用指紋圖譜制定了相應的標準,該圖譜體現了制劑所含的33個(gè)化學(xué)成分(主要為黃酮類(lèi)和內酯類(lèi))和各自的含量。經(jīng)化學(xué)成分和藥效相關(guān)性研究,發(fā)現約24%銀杏黃酮和約6%銀杏內酯組成的提取物具有最佳療效。此外,采用“混批勾兌”法,可使最終產(chǎn)品質(zhì)量穩定,指紋圖譜重現性良好,含量浮動(dòng)范圍為5%左右。

        20世紀70年代我國已有學(xué)者嘗試使用TLCS對中成藥進(jìn)行分析,因主客觀(guān)條件的限制,技術(shù)和時(shí)機的不成熟,沒(méi)有得到公認;20世紀90年代《中國藥典》增設了中藥化學(xué)對照品和對照藥材,為中藥指紋圖譜的研究奠定了基礎。隨著(zhù)色譜技術(shù)的迅速發(fā)展和檢測能力的顯著(zhù)增強,為指紋圖譜的研究和應用提供了良好的技術(shù)保證。目前我國已對中藥注射劑做出了必須用指紋圖譜進(jìn)行檢測的規定,同時(shí)提出了具體的技術(shù)要求;在中藥材規范化生產(chǎn)實(shí)施過(guò)程中指紋圖譜亦有較廣泛的應用。

        但是作為一項新技術(shù),中藥指紋圖譜在實(shí)際應用中還面臨許多問(wèn)題,只有進(jìn)一步加強中藥材種植加工和中成藥生產(chǎn)貯存的規范化;中藥化學(xué)成分和中藥藥理研究的系統化和標準化;以及技術(shù)上多學(xué)科的滲透,才能保證中藥質(zhì)量的穩定,進(jìn)而保證中藥指紋圖譜的建立

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